Մի քանի երկրում Էբոլայով պայմանավորված արտակարգ իրավիճակի պայմաններում գործակալությունները պարզաբանում են, թե անվտանգության առկա տվյալները երբ կարող են հիմնավորել կենդանիների վրա որոշ փորձարկումների հետաձգումը՝ մարդկանց մասնակցությամբ փորձարկումներն ավելի շուտ սկսելու համար։
Աֆրիկայի դեղերի գործակալությունն ու Եվրոպական դեղերի գործակալության արտակարգ իրավիճակների աշխատանքային խումբը համատեղ ուղեցույց են հրապարակել՝ օգնելու մշակողներին սկսել Բունդիբուգյո վիրուսով հարուցված Էբոլա հիվանդության դեմ պատվաստանյութերի փորձարկումները մարդկանց մասնակցությամբ։ Փաստաթուղթը սահմանում է նվազագույն պահանջները և առաջարկում փորձարկումների նախագծման մոտեցումներ։ Առաջարկվող փորձարկումները դեռ պետք է հաստատվեն աֆրիկյան երկրների ազգային կարգավորող մարմինների կողմից։
Հոկտեմբերի 23-ի իր հայտարարության մեջ Եվրոպական դեղերի գործակալությունը նշել է Կոնգոյի Դեմոկրատական Հանրապետությունում հանրային առողջության ոլորտում շարունակվող արտակարգ իրավիճակը։ Դեպքեր են հայտնաբերվել նաև Ուգանդայում, Քենիայում և Նիգերիայում։ Գործակալությունները խորհուրդ են տալիս մշակվող պատվաստանյութերը հնարավորինս արագ անցկացնել փորձարկումների փուլերով՝ միաժամանակ պահպանելով խիստ գիտական գնահատումն ու մասնակիցների պաշտպանության երաշխիքները։
Փաստաթղթի հրապարակմանը նախորդել է փորձագետների մասնակցությամբ գիտական խորհրդակցություն, որը երկու գործակալություններն ու Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը կազմակերպել էին 2026 թվականի օգոստոսի 24-ին։
Ուղեցույցը պարզաբանում է, թե երբ կարելի է հետաձգել կամ չպահանջել կենդանիների վրա թունավորության որոշ հետազոտություններ, որոնցով գնահատվում են վնասակար ազդեցությունները։ Դրա համար անհրաժեշտ է գիտական հիմնավորում՝ պատվաստանյութի հարթակի՝ դրա հիմքում ընկած տեխնոլոգիայի մասին լավ ուսումնասիրված տվյալների կամ նույն հարթակն օգտագործող այլ պատվաստանյութերի անվտանգության առկա տվյալների հիման վրա։ Փաստաթուղթն առանձնացնում է այն դեպքերը, երբ տարբեր հակածինները՝ իմունային պատասխան առաջացնելու համար օգտագործվող բաղադրիչները, չեն փոխել անվտանգության ընդհանուր պատկերը։
Սա չի վերացնում կենդանիների վրա այլ հետազոտությունների անհրաժեշտությունը։ Նախքան մշակվող պատվաստանյութերը մարդկանց մասնակցությամբ II/III փուլի փորձարկումներին անցնելը՝ ուղեցույցը նախատեսում է կենդանիների վրա վիրուսով վարակման հետազոտություններ՝ գնահատելու համար, թե արդյոք պատվաստանյութերն արդյունավետ լինելու հնարավորություն ունեն։ Այդ հետազոտությունները չեն հաստատի, որ պատվաստումը մարդկանց պաշտպանում է հիվանդությունից։
Ժան Կասեյան ասում է, որ Կոնգոյի ԴՀ-ում արձագանքման խմբերի աշխատանքին խոչընդոտում է նաև անվտանգային իրավիճակը, և պատրաստվում է Աֆրիկայի առաջնորդներից անվտանգ մուտքի համաձայնություն խնդրել։
4 րոպե
Պարզելու համար, թե արդյոք պատվաստումը կանխում է հիվանդությունը, փաստաթուղթն առաջարկում է III փուլի առանցքային հետազոտություն՝ օղակային փորձարկման մոտեցմամբ։ Հետազոտողները կընդգրկեն հաստատված դեպքի հետ սերտ շփում ունեցած մարդկանց և պատահականության սկզբունքով նրանց կբաշխեն փորձարկման խմբերի միջև։ Մեկ ընդհանուր հետազոտությամբ հնարավոր կլինի գնահատել մի քանի մշակվող պատվաստանյութ։
Քանի որ Բունդիբուգյո վիրուսով հարուցված Էբոլա հիվանդությունն ախտահարում է նաև երեխաներին ու հղիներին, ուղեցույցը խորհուրդ է տալիս այս խմբերում հետազոտություններն սկսել մեծահասակների անվտանգության վերաբերյալ բավարար նախնական տվյալներ ստանալուց հետո։
Գործակալությունները նախընտրում են հնարավորության դեպքում վաղ փուլերի փորձարկումներն անցկացնել Աֆրիկայում։ Դա կհեշտացնի անցումն ավելի մեծածավալ հետազոտությունների՝ պարզելու, թե արդյոք պատվաստանյութերն արդյունավետ են հիվանդության տարածումից տուժած բնակչության շրջանում։ Նրանք նաև նախապատվություն են տալիս մեկ դեղաչափով պատվաստանյութին, քանի որ բռնկման ժամանակ այն ավելի հեշտ կլինի արագ կիրառել։
Որպես հաջորդ քայլ՝ մշակողներին խորհուրդ է տրվում վաղ փուլում խորհրդակցել Աֆրիկայի դեղերի գործակալության և համապատասխան ազգային կարգավորող մարմինների հետ։ Այդ քննարկումները կօգնեն մշակողներին պատրաստել փորձարկումների հայտերը և կատարել պատվաստանյութերի հնարավոր թույլտվության համար սահմանված պահանջները։
Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության փոխանցմամբ՝ Բունիայում սկսվել են պատվաստումներ՝ ստուգելու՝ արդյոք Ervebo-ն վարակի բարձր ռիսկ ունեցող շփված անձանց պաշտպանում է բռնկումն առաջացրած Էբոլայի վիրուսատեսակից։
2 րոպե
Մասնագետները խորհրդատվություն կտրամադրեն Աբուջայում ԵՄ պատվիրակությանը, իսկ Նիգերիայի իշխանություններին առաջարկվել է աջակցություն՝ վարակներին հետևելու և դրանց տարածումը կանխելու համար։
4 րոպե
