ԱՄՆ-ի առողջապահության նախարարությունը չի պատժի վեց չապացուցված պեպտիդ պատրաստող դեղատներին

ԱՄՆ-ի առողջապահության և սոցիալական ծառայությունների նախարարությունը հոկտեմբերի 28-ին հրապարակել է որոշում, որով պարտավորվում է միջոցներ չձեռնարկել դեղեր պատրաստող դեղատների դեմ՝ վեց պեպտիդ պատրաստելու համար։ Դրանք են BPC-157-ը, Epitalon-ը, KPV-ն, MOTS-c-ն, Semax-ը և TB-500-ը։ Փոփոխությունը հնարավորություն է տալիս այդ դեղատներին մատակարարել դեղերը՝ առանց դրանց կարգավորիչ կարգավիճակը փոխելու։

Դեղեր պատրաստող դեղատները հիվանդների համար անհատականացված դեղաձևեր են պատրաստում։ 2023-ին անվտանգության մտահոգությունների պատճառով Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը վեց պեպտիդները հանել էր այն նյութերի ցանկից, որոնք այդ դեղատները կարող էին օգտագործել։ Նոր որոշումը շրջանցում է այդ քայլը պաշտոնապես չեղարկելու անհրաժեշտությունը․ այն նախատեսում է միջոցներ չձեռնարկել դեղատների դեմ, բայց վարչության հավանությունը չի տալիս։

Վարչության գիտնականները շարունակում են պնդել, որ պեպտիդների արդյունավետության ապացույցները բավարար չեն, և դրանք կարող են վտանգավոր լինել։ Դեղատներին դրանք պատրաստելու հնարավորություն տալը չի հաստատում դրանց անվտանգությունը կամ արդյունավետությունը։

Ինչու է նախարարությունը կողմ ավելի լայն հասանելիությանը

Նախարարության պնդմամբ՝ դեղատներում պատրաստված պեպտիդներն ավելի վերահսկվող այլընտրանք են սև շուկայի արտադրանքին և արտասահմանում պատրաստված՝ միայն հետազոտական օգտագործման համար նախատեսված պեպտիդներին։ Գերատեսչության խոսքով՝ դեղատների միջոցով հասանելիությունը հիվանդներին հետ կպահի այդ արտադրանքը գնելուց՝ միաժամանակ ընդլայնելով նրանց ընտրության հնարավորությունն ու պաշտպանելով անվտանգությունը։

Նախարարությունն անվտանգության մտահոգությունները բնութագրում է որպես հիմնականում ենթադրական կամ եզրակացությունների վրա հիմնված, այլ ոչ թե մարդկանց շրջանում նկատված վնասի հետևանք։ Այդ պեպտիդների օգուտը կամ վնասը ցույց տվող՝ մարդկանց մասնակցությամբ հետազոտությունները քիչ են կամ բացակայում են։

Նախարարությունը վկայակոչում է նաև խորհրդատվական հանձնաժողովի հուլիսյան քվեարկությունը, որով առաջարկվել էր վեց պեպտիդները վերադարձնել դեղատներում պատրաստման համար թույլատրված նյութերի ցանկ։ Ars Technica-ն գրել է, որ մինչ այդ քվեարկությունն ԱՄՆ-ի առողջապահության նախարար Ռոբերտ Ֆ. Քենեդի կրտսերը 12 անդամից բաղկացած հանձնաժողովում ութ նոր անդամ էր նշանակել։ Նրանցից առնվազն վեցը կապեր ունեին պեպտիդների հետ առնչվող ընկերությունների կամ կլինիկաների հետ․ պարբերականի գնահատմամբ՝ այդ կապերը շահերի բախման մտահոգություններ էին առաջացնում։

Քենեդին դեղատների դեմ միջոցներ չձեռնարկելու քաղաքականությունն առաջարկել էր հոկտեմբերին՝ ավելի վաղ։ Նա ասել է, որ օգտագործում է պեպտիդներից մի քանիսը, և իրեն դրանց «մեծ երկրպագու» է անվանել։

Վաճառողները ողջունում են որոշումը, քննադատները զգուշացնում են վնասի մասին

Պեպտիդներ վաճառող առողջարարական կլինիկա ղեկավարող Բրիգամ Բյուլերը ողջունել է որոշումը՝ այն համարելով քայլ առաջ «բժշկական ազատության» համար։ Փոփոխությունը ողջունել է նաև առողջարարական ուղղվածությամբ դեղեր պատրաստող դեղատան մարքեթինգի ղեկավար Զաքարի Շերթլիֆը։ Պեպտիդային բժշկության ամերիկյան ակադեմիայի նախագահ Լի Ռոուզբուշը շնորհակալություն է հայտնել Քենեդիին և մոտեցումը բնութագրել որպես «հեռանկարային» և «ապացույցների վրա հիմնված»։

Հանրային շահի գիտական կենտրոնը հոկտեմբերի 27-ի հայտարարությամբ դեմ է արտահայտվել ավելի լայն հասանելիությանը՝ զգուշացնելով, որ վնասի մասին հաղորդումները կշարունակեն ավելանալ։ Կազմակերպությունը նաև ասել է, որ եթե պեպտիդներից որևէ մեկը խոստումնալից արդյունք ցույց տա, դրա լայն հասանելիությունը կարող է նվազեցնել դեղագործական ընկերությունների՝ մանրակրկիտ կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու խթանը։ Կենտրոնը զգուշացրել է, որ շուկայական պահանջարկին ի պատասխան հասանելիություն տրամադրելը կարող է խրախուսել նաև այլ չհաստատված արտադրանքի վաճառքը։

«Ամերիկացիները՝ հանուն անվտանգ և արդյունավետ դեղերի» կազմակերպության քաղաքականության գլխավոր պատասխանատու Ֆրեդ Միլսը հոկտեմբերի 28-ին ասել է, որ որոշումը չի լուծի չփորձարկված արտադրանքի, անվտանգության ռիսկերի, կասկածելի բաղադրիչների կամ մոլորեցնող պնդումների հետ կապված խնդիրները։ Նրա կանխատեսմամբ՝ անբավարար վերահսկողությունը կխորացնի դեղերի զանգվածային պատրաստման հետևանքով հասցվող վնասը։

Որոշումը Դաշնային ռեգիստրում հասանելի է դարձել հոկտեմբերի 28-ին։ Պաշտոնական հրապարակումը նախատեսված է հոկտեմբերի 30-ին։