Ըստ ընկերությունների՝ 1 137 պացիենտի մասնակցությամբ փորձարկման ընթացքում Keytruda-ին անհատականացված պատվաստանյութ ավելացնելը վիրահատությունից հետո բարելավել է առանց քաղցկեղի կրկնության ապրելիությունը։ Նրանք այժմ ձգտում են ստանալ պատվաստանյութի կիրառման թույլտվություն։
Merck-ը և Moderna-ն հոկտեմբերի 22-ին հայտնել են, որ վիրահատությունից հետո անցկացված լայնածավալ պատահական բաշխմամբ փորձարկման ընթացքում Keytruda-ին իրենց անհատականացված հակաքաղցկեղային պատվաստանյութը՝ Intismeran-ը, ավելացնելը մելանոմայի կրկնության կամ մահվան ռիսկը նվազեցրել է 42%-ով։ Հոկտեմբերի 23-ին Օքսֆորդի հետազոտող Լենարդ Լին հայտնել է, որ համակցված բուժման դեպքում յուրաքանչյուր 100 պացիենտի հաշվով բուժման հետ կապված կողմնակի ազդեցություններ է ունեցել մոտ վեցով ավելի մարդ, մինչդեռ ծանր դեպքերի հաճախականությունը նման է եղել։
Ընկերությունները դեռ օգոստոսին հայտարարել էին փորձարկման հաջողության մասին՝ առանց մանրամասն արդյունքները հրապարակելու։ Հետազոտությամբ ստուգվել է՝ արդյոք Merck-ի արդեն կիրառվող հակաքաղցկեղային բուժմանը պատվաստանյութ ավելացնելը բարելավում է արդյունքները մաշկի քաղցկեղի տեսակ հանդիսացող մելանոմայի հեռացման վիրահատությունից հետո։
Հոկտեմբերի 23-ին Science Media Centre-ի հրապարակած մեկնաբանություններում Օքսֆորդի համալսարանի դոցենտ Լին նշել է, որ լրացուցիչ կողմնակի ազդեցությունների թվում եղել են տենդը, հոգնածությունը և ներարկման տեղում առաջացող ռեակցիաները։ Նրա խոսքով՝ բուժման հետ կապված ծանր կողմնակի ազդեցությունների հաճախականությունը շատ նման է եղել պատվաստանյութով համակցված բուժման և վերահսկիչ բուժման խմբերում։ Keytruda-ն պեմբրոլիզումաբի ապրանքային անվանումն է։
| Ցուցանիշ | Intismeran և Keytruda | Keytruda և պլացեբո |
|---|---|---|
Գործընկերներն անհատականացված պատվաստանյութը փորձարկում են այն դեպքերում, երբ Merck-ի իմունաբուժական Keytruda դեղամիջոցն առավել արդյունավետ է եղել, և մելանոմայի խոշոր փորձարկումից հետո պատրաստվում են հաստատման հայտ ներկայացնել։
3 րոպե
| Բուժման հետ կապված ծանր կողմնակի ազդեցություններ ունեցած պացիենտներ |
| 14,2% |
| 13,4% |
Լիի խոսքով՝ պետք է գնահատել՝ արդյոք լրացուցիչ օգուտն արդարացնում է հավելյալ կողմնակի ազդեցությունները, բուժման կազմակերպման բարդությունն ու ծախսերը, հատկապես հաշվի առնելով, որ որոշ պացիենտների մոտ կրկնություն չէր լինի նաև միայն արդեն կիրառվող բուժման դեպքում։ Նա նաև նշել է արտադրության դժվարությունը․ յուրաքանչյուր պատվաստանյութ պետք է մշակվի և պատրաստվի մեկ պացիենտի համար, ինչի պատճառով այն պացիենտին հասցնելը կարող է բարդ ու ծախսատար լինել։
Երրորդ փուլի՝ կլինիկական հետազոտության ուշ փուլում անցկացված փորձարկմանը մասնակցել է 1 137 պացիենտ, որոնց IIB–IV փուլերի մելանոման հեռացվել էր վիրահատությամբ։ Հետազոտողները պացիենտներին պատահականորեն բաշխել են երկու խմբի՝ երկու առ մեկ հարաբերակցությամբ․ մի խումբը ստացել է Intismeran և Keytruda, մյուսը՝ Keytruda և պլացեբո։ Ընկերությունները հայտնել են հետևյալ արդյունքները։
| Ցուցանիշ | Intismeran և Keytruda | Keytruda և պլացեբո |
|---|---|---|
| Երկու տարի անց ողջ են՝ առանց քաղցկեղի կրկնության | 82% | 70% |
| Փորձարկման ավարտին ողջ են՝ առանց քաղցկեղի տարածման մարմնի հեռավոր հատվածներ | 88,5% | 80% |
Երկու տարվա ցուցանիշները նշանակում են, որ ողջ մնացած և քաղցկեղի կրկնություն չունեցող պացիենտների մասնաբաժինների տարբերությունը 12 տոկոսային կետ է։ Հաղորդված 42% հարաբերական ռիսկի նվազումը համեմատում է երկու խմբերում կրկնության կամ մահվան համակցված ռիսկը․ դա չի նշանակում, որ միայն մահերի թիվը նվազել է 42%-ով։ Ընկերությունները նաև հայտնել են, որ քաղցկեղի՝ մարմնի հեռավոր հատվածներ տարածման կամ մահվան համակցված հարաբերական ռիսկը նվազել է 38%-ով։
Հետազոտողները համեմատում են պացիենտի քաղցկեղային և առողջ բջիջների գենետիկական հաջորդականությունները և ընտրում քաղցկեղին հատուկ մուտացիաներ, որոնք կարող են օգնել իմունային համակարգին ընտրողաբար թիրախավորել քաղցկեղային բջիջները։ Intismeran-ում օգտագործվում է սինթետիկ տեղեկատվական ՌՆԹ՝ իՌՆԹ, որը կրում է տվյալ պացիենտի քաղցկեղային բջիջների մինչև 34 մուտացիա կոդավորող գենետիկական հրահանգներ։
Լին հայտնել է, որ Օքսֆորդի համալսարանում ղեկավարում է Մեծ Բրիտանիայի՝ քաղցկեղի պատվաստանյութերի հետազոտության համար արհեստական բանականությամբ գիտնականի և գերհամակարգչային հաշվարկների ծրագիրը, որը ֆինանսավորում է Առաջադեմ հետազոտությունների և գյուտերի գործակալությունը։ Նա նաև հայտնել է, որ նախկինում ազգային մակարդակի խորհրդատվական և ղեկավար պաշտոններ է զբաղեցրել՝ աջակցելով Մեծ Բրիտանիայի առողջապահության ազգային ծառայությունում և կառավարությունում քաղցկեղի պատվաստանյութերի հետազոտություններին ու կլինիկական փորձարկումների զարգացմանը։ Նրա խոսքով՝ ինքը մշակել և համահիմնադրել է առողջապահության ազգային ծառայության՝ քաղցկեղի պատվաստանյութերի փորձարկումների մեկնարկային հարթակը։
Հոկտեմբերի 23-ի նույն հրապարակման մեջ քաղցկեղի հետազոտման ինստիտուտի տնօրեն Քրիստոֆեր Սուինին հայտնել է, որ խորհրդատվության դիմաց վճարումներ է ստացել պեմբրոլիզումաբ արտադրող Merck-ից, և նշել է, որ Moderna-ի հետ ֆինանսական շահերի բախում չունի։ Science Media Centre-ը հայտնել է, որ մյուս փորձագետները չեն պատասխանել իրենց շահերը հայտարարագրելու խնդրանքին։
Լին հոկտեմբերի 23-ին ասել է, որ ամբողջական հրապարակումը դեռ սպասվում է, և հետազոտողները դեռ չգիտեն՝ արդյոք պատվաստանյութն օգնում է պացիենտներին ավելի երկար ապրել։ Կրկնության կամ մահվան համակցված ցուցանիշի նվազումն ինքնին չի հաստատում ընդհանուր ապրելիության՝ պացիենտների կյանքի տևողության բարելավում։ Ամբողջական արդյունքներն անհրաժեշտ են նաև օգուտի գնահատականների ճշգրտությունը գնահատելու համար, այդ թվում՝ վստահության միջակայքները՝ վիճակագրական անորոշությունն արտահայտող տիրույթները։
Տվյալների ներկայացումը նախատեսված էր հոկտեմբերի 24-ին՝ ուռուցքաբանության համաժողովում, իսկ արդյունքներն ընդունվել էին New England Journal of Medicine-ում հրապարակման համար։ Պատվաստանյութը դեռ հաստատված չէ, և Merck-ն ու Moderna-ն կարգավորող մարմինների հետ քննարկումներ են վարում՝ կիրառման թույլտվություն ստանալու նպատակով։
Ուղղվել է անգլերեն և հայերեն տարբերակների ձևակերպումը։
Թարմացում ·
Ավելացվել են փորձագետի հաղորդած կողմնակի ազդեցությունների թվերը, օգուտի և վնասի կշռադատումը, հայտարարագրված շահերը և դեռ բաց մնացող հարցը՝ արդյոք պատվաստանյութն օգնում է պացիենտներին ավելի երկար ապրել։
